99久久无色码中文字幕

<object id="lvhmi"></object>

    1. <li id="lvhmi"><ruby id="lvhmi"></ruby></li>
      <acronym id="lvhmi"><label id="lvhmi"></label></acronym>
      <td id="lvhmi"><strike id="lvhmi"></strike></td>

      1. 歡迎來到浙江耐司康藥業有限公司官網!

        企業動態

        當前位置:首頁 > 企業動態

        國家藥監局關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告

        發布時間:2020/05/08

        2020 年 年 3 月 月 30  日 國家藥監局關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告(2020
        年 第 第 46  號)
        《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第 27 號)(以下簡稱《辦法》)已由
        國家市場監督管理總局發布,自 2020 年 7 月 1 日起施行。為做好新《辦法》實施工作,保證
        新《辦法》與原《辦法》的順利過渡和銜接,現將有關事宜公告如下:
        一、新《辦法》發布后,與新《辦法》相關的規范性文件、技術指導原則等(以下簡稱
        新《辦法》及其相關文件)將按程序陸續發布。新《辦法》及其相關文件已作出規定和要求
        的,從其規定;無新規定和要求的,按照現行的有關規定和要求執行。
        藥品注冊申請受理、審評和審批的有關工作程序,新《辦法》及其相關文件尚未作調整
        的,按照現行規定執行。
        3 /17
        二、新修訂《藥品管理法》實施之日起,批準上市的藥品發給藥品注冊證書及附件,不
        再發給新藥證書。藥品注冊證書中載明上市許可持有人、生產企業等信息,同時附經核準的
        生產工藝、質量標準、說明書和標簽。批準的化學原料藥發給化學原料藥批準通知書及核準
        后的生產工藝、質量標準和標簽。
        三、新《辦法》實施前,以委托生產形式申請成為上市許可持有人的藥品注冊申請,按
        照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關規定提交相關申報資料;新《辦法》實施后,
        按新發布的申報資料要求提交相關申報資料。
        四、新《辦法》實施后受理的藥品上市許可申請,申請人應當在受理前取得相應的藥品
        生產許可證;新《辦法》實施前受理、實施后批準的藥品上市許可申請,申請人應當在批準
        前取得相應的藥品生產許可證(藥品生產企業作為申請人的,在藥品上市許可申請受理時提
        供藥品生產許可證)。
        上市許可持有人試點期間至新《辦法》實施前,以委托生產形式獲得批準上市的,其上
        市許可持有人應當按照《藥品生產監督管理辦法》實施的相關規定向所在地省、自治區、直
        轄市藥品監督管理部門申請辦理藥品生產許可證。
        五、新《辦法》實施前受理的藥品注冊申請,按照原藥品注冊分類和程序審評審批。中
        檢院、藥典委、藥品審評中心、藥品核查中心等藥品專業技術機構應當按照合法合規、公平
        公正、有利于相對人的原則,在保證藥品安全的前提下開展相關工作,及時處理相關的審評、
        核查、檢驗、通用名稱核準等各項工作,原則上按照受理時間順序安排后續工作。申請人也
        可以選擇撤回原申請,新《辦法》實施后重新按照新《辦法》的規定申報。
        六、優先審評審批的范圍和程序按以下規定執行:
        (一)新《辦法》發布前受理的藥品注冊申請,按照《關于鼓勵藥品創新實行優先審評
        審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126 號)規定的范圍和程序執行。
        (二)新《辦法》發布至實施前受理的藥品注冊申請,按照新《辦法》規定的范圍和《關
        于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126 號)規定的程序執
        行。
        (三)新《辦法》實施后受理的藥品注冊申請,按照新《辦法》規定的范圍和程序執行。
        4 /17
        七、新《辦法》實施前附條件批準的藥品,應當按照新修訂《藥品管理法》第七十八條
        有關附條件批準藥品上市后管理的規定執行。
        八、新《辦法》實施前批準的境外生產藥品,在藥品再注冊時,按新《辦法》要求在藥
        品注冊證書中載明藥品批準文號。境外生產藥品境內分包裝統一使用該藥品大包裝的藥品批
        準文號。
        九、新《辦法》實施前已批準的藥物臨床試驗,自批準之日起,三年內仍未啟動的(以
        受試者簽署知情同意書為啟動點),該藥物臨床試驗許可自行失效。
        http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376184.html

        咨詢熱線:

        0579-82229914
        99久久无色码中文字幕